Prevedere gli effetti dei farmaci, in particolare dei generici e dei biosimilari, le eventuali reazioni avverse e i limiti di efficienza sull’uomo. Questi gli obiettivi del nuovo progetto qualita’ e sicurezza presentato dal direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Guido Rasi, intervenuto a un incontro fra aziende farmaceutiche e agenzie regolatorie italiane e americane a Washington DC (Usa).
“Il progetto – ha detto Rasi – avra’ come particolare riferimento i farmaci generici, biosimilari e contraffatti e si prefigge l’obiettivo di mettere a punto un sistema alternativo a quelli attualmente in uso, che permetta una valutazione di specifici parametri chimici e chimico-fisici per ottenere informazioni sui farmaci analizzati, anche in termini di equivalenza farmaceutica”.
“Con le piu’ moderne tecniche disponibili si procedera’ all’individuazione e alla validazione di metodi che, anche al fine dell’attivita’ regolatoria, permettano di ottenere una maggiore attendibilita’ scientifica e possano rappresentare una valida alternativa dal punto di vista della sostenibilita’ economca delle analisi attualmente condotte”. Le attivita’ saranno incentrate su controllo della sostanza attiva, valutazione della biodisponibilita’ attraverso studi di farmacocinetica su modello animale e definizione di un modello bioinformatico predittivo di bioequivalenza nell’uomo.

fonte aduc

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